医疗器械不良事件检测系统（国家医疗器械不良事件监测信息系统）

本篇文章给大家谈谈国家医疗器械不良事件监测信息系统，以及医疗器械不良事件检测系统对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。

本文目录一览：

1、KAOEMULGEN104B是不是危险品？
2、不良事件报告系统的敏感性什么意思
3、什么是医疗器械不良事件监测体系

KAOEMULGEN104B是不是危险品？

卡松防腐剂，系国际上公认的安全、高效、广谱性防腐剂，不含任何重金属，能有效的抑制和灭除菌类和各种微生物，防腐下过显著在150ppm浓度下可完全抑制细菌生长，在125ppm浓度下，可完全抑制酵母菌和霉菌生长。那么卡松防腐剂是危险品吗？下面就一起随佰佰安全网小编来了解一下吧。

卡松防腐剂为二类腐蚀品，操作时应注意安全防护，避免与皮肤黏膜接触，一旦接触用立即流动清水反复冲洗。有腐蚀皮肤的危险，会诱发不孕不育。广泛应用于洗发护发香波、浴液和各种润肤、护肤霜、膏、乳、唇膏等高级营养化妆品及洗手液、洗涤灵、餐具洗洁精、染发剂、皮衣上光剂、柔软剂、胶水、外用药膏。农药等产品中。试验证明在使用浓度下完全抑制霉菌、真菌生长，达到防腐效果。卡松防腐剂对于人体的危害还是非常大的，所以日常一定要多注意。

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不良事件报告系统的敏感性什么意思

卫生部和国家食品药品监管局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已于2008年12月30日开始施行。《办法》规定，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。《办法》对全国医疗器械不良事件监测和再评价工作和各省(自治区、直辖市)行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作以及全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作做出了明确规定。《办法》指出，报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省(自治区、直辖市)医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监管部门报告。国家食品药品监管局根据医疗器械再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。当生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁时，食品药品监管部门可以采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。